Novasep Prochrom-Bio 生物制备色谱

 

可用于生物制药生产

 

诺华赛在过去的25年时间里一直被认为是色谱解决方案领域的领导者,生物制备色谱是为生物制药过程中的分离纯化而设计、制造、使用并优化的,同时它是具有创新和可靠技术的制备型色谱系统,我们的生物色谱解决方案适用于从实验室到生产规模。

我们提供单独模块和完整系统,包括:

  •  
  • Prochrom®-Bio色谱柱
  • 装柱和拆柱工作站
  • Prochrom® Hipersep-Bio 色谱系统

 

 

 

我们为生物制药生产提供的解决方案的优点:

缩短上市时间:

我们的过程专家应用先进的方法减少上下游开发时间,其中包括使用专有的模拟工具(如适用)。

所遵循的法规:

在生物医药工业中,药品质量和兵人安全不可以妥协。我们的解决方案遵守所有的规则和质量要求,这些规则和质量要求使得在优化纯度和收率的同时确保最好的质量和安全等级并遵循FDA、PTA(过程分析技术)指导方针。

提高生产能力:

我们的下游工艺(DSP)解决方案具有独特的优点,可以帮助您开发最优化的来满足您上游工艺性能,我们的下游工艺解决方案完美的适用于所有高条件的纯化步骤,包括捕获,中级纯化和高度纯化。

 

生物色谱解决方案范围:

我们提供全范围生物色谱解决方案:色谱柱,装柱和拆柱工作站以及色谱系统,用于满足您对色谱工段的需求。所有我们的产品都采用卫生级设计,完全适用于GMP规范操作(包括FAT/SAT和完整的文件包)。我们的系统遵守EC指令(DESP制定)并依照ASME规范

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

柱子名称

直径(mm)

最大柱床体积(L)

装柱和拆柱工作站

Prochrom® Hipersep-Bio 色谱系统

流速范围(LHP)

LP150.500.VE 5

150

8

PU S

Pilot

1-50

LP200.500.VE 5

200

12

PU S

S

1-150

LP300.500.VE 5

300

32

PU S

S

1-150

LP450.500.VE 5

450

70

PU S/M

M

20-500

LP600.500.VE 5

600

125

PU M

M

20-500

LP800.350.VE 5

800

150

PU M/L

L

50-1200

LP1000.350.VE 5

1000

230

PU L

L

50-1200

LP1200.350.VE 5

1200

330

PU L

XL

200-3000

LP1400.350.VE 5

1400

450

PU L

XL

200-3000

其他尺寸,压力等级和参数均可根据要求定制,具体请与我们联系。

 

Prochrom® -Bio 色谱柱

Prochrom® -Bio 色谱柱是基于诺华赛在开发、应用和运行cGMP工艺过程中,应用制备型和工业级别高效和低压液相色谱柱经验的结果。Prochrom® -Bio系列色谱柱独特的设计包括一个自动液压活塞和特殊设计的装填拆卸阀,用于提供一致的和最优的柱效。使用诺华赛全自动装柱和拆柱工作站,将显著的节省装柱和拆柱时间。该装柱工作站应用独特的装填程序,确保最快速的操作和最佳重现性的装柱效果。Prochrom® -Bio色谱柱与Prochrom® Hipersep-Bio色谱系统配合使用将达到最佳效果。

 

相同的技术应用于全系列                                            性能优越  

  • 标准柱直径范围150-1400mm                           快捷简便的装填和拆卸
  • 材质:丙烯酸或不锈钢                                      最佳效果和最佳重现性
  • 5bar操作压力                                                    确保工艺放大
  • DESP或ASME规范                                           多用性:卓越的和被证明的,可以应用于广泛的各种填料的性能
  • 洁净设计
  • 操作者安全:独立的装柱和拆柱操作,柱子设计等等

 

装柱和拆柱工作站

根据色谱柱尺寸我们提供三个型号的装柱工作站。该工作站提供:

对于任何品种树脂都能确保最高效率:基于特殊设计的装填拆卸阀和自动液压活塞(液压活塞不适用于小尺寸色谱柱)

减少故障时间:应用最快最简单的装填和拆卸操作(请见下表)

最少的重装时间:回收利用树脂只需要少量缓冲液拆柱(2-3倍柱体积)

全自动功能保证最高水平的重现性

预设程序或容易配置的装柱和拆柱方法程序

树脂

色谱柱

柱床高(cm)

时间(min)

塔板数m

AmberchromTM GC300

LP1000

10

10

1200

Phenyl SepharoseTMFF 90 μm

LP1000

12

12

2900

Q SepharoseTMFF

LP1000

12

12

2500

Q SepharoseTMFF

LP600

30

22

3100

SP SepharoseTMFF

LP150

15

15

2500

DEAE 650 M

LP150

15

15

4120

Fractogel®

LP150

14

15

3200

Fractogel®

LP300

22

20

2400

Fractogel®

LP1200

14.5

15

3800

Heparine SepharoseTMCL6B

LP1400

12

22

2100

 

 

 

Prochrom® Hipersep-Bio 色谱系统

 

我们全自动的Prochrom® Hipersep-Bio低压色谱系统被设计应用于工艺开发,中试规模和生产规模的下游工艺。从实验室到大规模生产采用相同设计,确保了系统的可放大型。

 

Prochrom® Hipersep-Bio系统适用于各种生物色谱柱,配合使用Prochrom® -Bio系列色谱柱,可从柱床体积1-450L,柱子直径150mm-1400mm均提供最佳效果。

 

被证明的可靠设计可满足您特殊设计工艺要求:

 

减少投资:基于最优化的设计和部件选择卓越的减少投资比例。

非常精准的基于体积和电导控制的在线稀释,可减少储罐和空间消耗。

 

高生产率和收率:源于高精度和稳定的操作参数(流速,缓冲液成分,温度等),以及同样卓越的过程重现性。

 

可靠的装备仪表和“开放式设计”(易于配件维修)意味着减少维护,从而可以减少运行成本。

 

经过验证和友好的软件操作,方便启动、培训和现场条件。

 

 

 

 

Prochrom® Hipersep-Bio 色谱系统

  • 型号

Pilot

S

M

L

XL

  • 流速范围(LPH) 

1-50

1-150

20-500

50-1200

200-3000

  • 压力(bar)

5

  • 缓冲液制备
  • 高效的,符合PAT标准的在线稀释
  • 组分收集

5-10个出口阀,多重自动控制组分收集模式

  • 检测
  • 空气,压力,pH,电导,UV
  • 控制系统

Siemens WinAC platform-iFix SCADA

 

Hipersep® 全自动软件

Hipersep® SE-Bio全自动控制软件提供在cGMP条件下自动的安全操作溶剂模块。

  • 配备工业PLC以及PC界面
  • 验证软件基于GMP 5和符合21 CFR第11部分
  • 相同的软件-从实验室研发到工业生产保证无缝放大

 

Hipersep® SE-Bio软件能够提供友好,安全以及可塑性的色谱工艺,包括:历史数据日志,批量管理,全过程参数实时监控,方法编辑,手动/自动操作,多级访问控制,报警管理。

 

 

 

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